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Biología

Fases en el desarrollo de una vacuna explicadas

Para que una vacuna llegue hasta las farmacias u hospitales tiene que pasar una larga travesía de muchos años. La pandemia provocada por el virus Sars-Cov-2 que provoca la enfermedad Covid-19 ha sacudido al mundo y también a las farmacéuticas. Existe un reclamo mundial para producir una vacuna lo antes posible para combatir mejor el virus, inmunizando a la población.

Esta prisa por encontrar una vacuna lo antes posible no es buena porque una vacuna tiene que ser 100% efectiva y 100% segura. El introducir en el cuerpo humano una sustancia que activa a nuestro sistema inmune no puede ser algo que se tome a la ligera. Podemos encontrarnos con efectos secundarios no deseados que pueden hacer peligrar la vida del individuo que tomó la candidata a vacuna.

La mayor parte de los gobiernos ahora destinan más recursos para combatir el virus. Y este incremento en el gasto irá aumentando en los próximos años. La salud va a ser cada vez más importante entre otras cosas porque pandemias como la actual es posible que se repitan en el futuro.

Proceso de aprobación de fármacos

El desarrollo de una droga que dará lugar a una vacuna es un proceso larga. Puede llegar hasta los 11 años desde que se identifica un objetivo hasta la introducción de una nueva vacuna. Además, una gran mayoría de las drogas candidatas no llegan al mercado. Aproximadamente 1 de cada 9 drogas testadas llega a comercializarse.

Los pasos para hacer una vacuna tardan una media de 6 meses y serían:

  1. Aislar el agente patógeno. El virus Sars-Cov-2 se aisló en enero de 2020.
  2. Crecerlo en medios de cultivos.
  3. Inactivar el virus.
  4. Hacer viales con preservante y adyuvante. Los adyuvantes son sustancias que ayudan a activar el sistema inmune.
  5. Estudios de eficacia en animales y voluntarios.
  6. Aprobación por la agencia europea del medicamento en Europa o similar en otras partes del mundo.

Por ejemplo la vacuna contra la poliomielitis tiene dos tipos. La primera la desarrolló Jonas Salk, se probó en 1952 y se empezó a comercializar en 1955 (3 años). Consiste en la inyección de poliovirus inactivados o muertos. La segunda vacuna fue una vacuna oral desarrollada por Albert Sabin y en este caso se usaron poliovirus atenuados. Los ensayos clínicos de la vacuna Sabin se iniciaron en 1957 y fue autorizada en 1962 (5 años).

Una vacuna inactivada es una vacuna que consiste en partículas de un agente patógeno que se han cultivado en cultivos celulares y que pierden la capacidad de producir la enfermedad. Por otro lado, una vacuna atenuada es una vacuna que busca la reducción en la virulencia de un patógeno. Se altera al patógeno para que sea inofensivo o menos virulento. En ambos casos el sistema inmune actúa creando anticuerpos para reconocer al virus y acabar con él.

El uso de las dos vacunas ha logrado la erradicación de la poliomelitis en la mayor parte del mundo y los casos que se reportan son debidos a que hay algunos países que no han vacunado a toda su población.

Fases clínicas para una vacuna

Hacen falta unas fases clínicas para el desarrollo de una vacuna, son éstas:

  • Ensayos preclínicos. Son estudios que se realizan en el laboratorio (estudios in vitro) y en animales (in vivo).
  • Fase I: ensayos en voluntarios sanos para estudiar la tolerancia y rango de seguridad de la vacuna. Son un pequeño grupo entre 20 y 100 voluntarios. Se trata de estudios ADME. En farmacología, el  acrónimo  ADME  proviene de AbsorciónDistribuciónMetabolismo y Excreción.  Se utiliza para describir como un compuesto farmacéutico es procesado en el organismo.
  • Fase II: ensayos en enfermos voluntarios para determinar la eficacia en la curación, efectos secundarios y dosificación. Involucra el estudio de la droga candidata entre 100 y 500 pacientes voluntarios para determinar la eficacia de la droga y su tolerancia.
  • Fase III: ensayos en un gran número de enfermos para obtener mayor información de la eficacia en la curación, efectos secundarios y dosificación.
  • Fase IV: comparación con otros fármacos comercializados.

En este momento existe un gran cantidades de empresas que están trabajando en encontrar la vacuna contra el virus Sars-Cov-2. En la siguiente página vaccine landcape, y con fecha de última actualización del 21 de septiembre de 2020 existen 243 candidatos a vacuna y 43 ya están en ensayos clínicos.

vaccine-tracker

Los datos de esta página provienen de https://clinicaltrials.gov/ , una base de datos de todos los estudios que se están llevando a cabo en el mundo en este momento. Por ejemplo, si buscamos estudios clínicos de España se pueden ver en esta página: clinicaltrials en España.

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