Categories
Biología

Pasos para aprobar una vacuna y la legislación que actúa

Con la pandemia provocada por el virus Sars-cov-2 causante de la enfermedad de la covid-19 existe una carrera desenfrenada por conseguir una vacuna para de este modo proporcionar un escudo de defensa a la población. Una vez una persona está enferma ya no se puede hacer nada, salvo aliviar sus síntomas y utilizar medicamentos para que mejoren su estado de salud.

Este artículo es para hablar de los pasos que sigue una vacuna o una droga para llegar hasta una persona. Decir que los controles que pasan las vacunas o cualquier producto para consumo humano son enormes. Pasan por varios organismos que al final dan su visto bueno o no. Teniendo como punto base la Organización Mundial de la Salud (OMS) hay que decir que cada rgión tiene sus propias agencias que autorizan o deniegan fármacos y que se van a explicar en este artículo.

La llegada de un nuevo virus

Todos éramos más o menos felices hasta que a inicios de año empezamos a escuchar la aparición de una neumonia de origen desconocido que se detectó en Wuhan, China. Un primer informe data esta aparición en diciembre de 2019. No fue hasta el 8 de enero de 2020 cuando el patógeno causante de este brote fue identificado como un nuevo coronavirus 2019. Este brote fue declarado de preocupación internacional el 30 de enero de 2020 por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Se le puso nombre a este nuevo virus el 12 de febrero de 2020. Oficialmente se le llamó severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), es decir síndrome severo agudo respiratorio coronavirus 2 y la OMS llamó a la enfermedad COVID-19 (enfermedad provocada por coronavirus Sars-Cov-2 en 2019).

El 11 de marzo de 2020, la OMS revisó el estado del brote de COVID-19 y lo actualizó de epidemia a pandemia, lo cual suponía una expansión mundial del virus a alta velocidad.

Legislación actual según países

Pero, ¿qué es necesario para que una vacuna llegue a la población?. El camino no es fácil, y está lleno de trabajo, investigación y certificados de aprobación. Los asuntos regulatorios en la industria farmacéutica pueden definirse como “La interfaz entre la empresa farmacéutica y las agencias reguladoras de todo el mundo”. Todos y cada uno de los países tienen su propio organismo regulador. A su vez también se regulan en instancias más localizadas como puede ser América o Europa.

Existen estas organizaciones reguladoras:

país / regiónÓrgano regulador
IndiaCentral Drug Standard Control Organization (CDSCO)
USAFood and Drug Administration (FDA)
EuropaEuropean Medicines Evaluation Agency (EMEA)
EspañaMinisterio de Sanidad
AustraliaTherapeutic Goods Administration (TGA)
JapónMinistry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
CanadaHealth Canada
BrazilAgencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
África del SurMedicines Control Council (MCC)
Reino UnidoMedicines and Health care products regulatory agency (MHRA)

Una vez explicado el marco mundial y las instituciones que lo rigen explicaré dos regulaciones, la de los Estados Unidos y la de Europa.

Regulación de biológicos en los Estados Unidos, la FDA

La FDA regula los productos biofarmacéuticos como medicamentos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA es parte del Departamento de Servicios de Salud y Humanos. Por tanto regula a:

  • Alimentos (junto al Departamento de Agricultura).
  • Medicamentos.
  • Productos biológicos.
  • Dispositivos médicos.
  • Cosméticos.
  • Cualquier cosa que produzca radiación peligrosa.

Los productos biológicos o biológicos se definen como “Cualquier virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente de la sangre o derivado, producto alergénico y producto análogo aplicable a la prevención, tratamiento o cura de enfermedades o lesiones en el hombre“.

Estudios preclínicos para biológicos en Estados Unidos

Hay una selección de especies. Muchos biológicos no pueden ser testados en especies animales comunmente testados, como ratas y perros, porque su actividad biológica o tejidos con específica actividad no es relevante. En algunos casos el chimpancé es el que se utiliza.

Con nuevas vacunas o drogas, el desarrollo de estos biológicos involucra 3 fases: Fase 1, Fase 2 y Fase 3. Estos estudios deben incluir un estudio de inmunogenicidad.

En todos los casos existe reuniones entre las farmaceúticas y la FDA antes y durante el periodo de prueba clínica.

La licencia de aplicación biológica

En estados unidos se utiliza la Biologics Licence Application (BLA). Este BLA tiene que contener:

  • Datos clínicos y no clínicos.
  • Una completa descripción de métodos de manufacturación.
  • Estabilidad de los datos.
  • Proceso de etiquetado.

Después que una farmaceútica solicita una BLA, la FDA mediante un equipo de revisión decide en un plazo de 60 días si la vacuna se acepta o si se rehusa. Después que la agencia completa la revisión de BLA enviará una carta de aprobación o bien una carta de respuesta completa (CRL, complete response letter), en la cual la agencia indica que no se puede aprobar la BLA en su forma actual.

Tras este paso, la farmaceútica puede solicitar que se revise de nuevo su caso tras resolver las dificultades detectadas anteriormente. El tiempo de revisión para una readmisión depende del contenido pero puede ser entre 2 o 6 meses tras la recepción.

La FDA debe aprobar un BLA si muestra que el producto propuesto es “seguro, puro y potente” y las instalaciones donde el producto se elabora, procesa, empaqueta o almacena cumplen con las buenas prácticas de fabricación (BPF).

Aprobación de la vacuna de Pfizer por la FDA

El 11 de diciembre de 2020 la FDA aprobó la vacuna de Pfizer y emitió la primera autorización de uso de emergencia (EE. UU.) para una vacuna en la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 16 años de edad y mayor. Esta autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se distribuya en los EE. UU y ya se está vacunando gente con esta vacuna.

La autorización de la FDA para el uso de emergencia de la primera vacuna COVID-19 es un hito importante en la lucha contra esta devastadora pandemia que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y en todo el mundo“, dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. “La acción de hoy sigue un proceso de revisión abierto y transparente que incluyó aportes de expertos en salud pública y científicos independientes y una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia para garantizar que esta vacuna cumpla con los estándares científicos rigurosos de la FDA para la seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias autorización de uso de emergencia.

El trabajo incansable para desarrollar una nueva vacuna para prevenir esta enfermedad nueva, grave y potencialmente mortal en un período de tiempo acelerado después de su aparición es un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración público-privada en todo el mundo “.

Aprobación de urgencia de la vacuna de Moderna

El 18 de diciembre de 2020 se aprobó la vacuna de moderna de manera urgente por la FDA. “Guiado por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna claramente superan sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no fue una aprobación de la FDA, se cumplieron las expectativas de la FDA descritas en nuestros documentos de orientación de junio y octubre” dijo Peter Marks, MD, Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA.

La autorización de hoy demuestra nuestro firme compromiso con la salud del pueblo estadounidense, con la seguridad de que se han mantenido nuestros estándares científicos y la integridad de nuestro proceso de revisión. Este logro es un testimonio más de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19 “.

Regulación para el desarrollo de biológicos en Europa y Reino Unido

La Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency), es la agencia regulatoria para la evolución de los productos médicos. En la directiva europea 2001/83/EC se habla que los medicamentos para uso humano deben seguir unos estrictos procedimientos de autorización para demostrar que cumplen las normas de alta calidad y seguridad. Asimismo, deben eliminarse las diferentes disposiciones nacionales con el fin de garantizar que estos estén disponibles en toda la Unión Europea (UE).

El Committee for Medicinal Productos for Human Use (CHMP) investiga todos los productos medicinales para humanos, incluyendo los productos biológicos. El CHMP ha adoptado el ICH S6 que evalúa de seguridad preclínica de productos farmacéuticos derivados de la biotecnología y sirve de guía para los gobiernos. En julio de 2011, el CHMP adoptó una adenda a esta directriz y la adenda entró en vigor en Europa en diciembre de 2011.

Esta adenda cubre los siguientes 5 tópicos:

  • Selección de especies. De acuerdo con la adenda, la farmaceútica
  • Diseño del estudio.
  • Inmunogenicidad.
  • Reproducible y desarrollo de toxicidad
  • Y carcinogenicidad.

El equivalente a la AEM es la Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA)
en el Reino Unido.

Aprobación de la vacuna de Pfizer en Reino Unido

Marcando un hito histórico la primera vacuna contra la COVID-19 para el Reino Unido fue desarrollada por Pfizer/BioNTech, y fue aprobado para uso el día 2 de diciembre de 2020 tras una revisión exhaustiva realizada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).

La Doctora June Raine, directora ejectiva de la MHRA, dijo: “Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de todas las evidencias disponibles de calidad, seguridad y eficacia. La seguridad del público siempre ha estado a la vanguardia de nuestras mentes: la seguridad es nuestra consigna.

Me complace mucho decir que el Reino Unido está ahora un paso más cerca de proporcionar una vacuna segura y eficaz para ayudar en la lucha contra COVID-19, un virus que nos ha afectado a todos y cada uno de nosotros de alguna manera, y para ayudar para salvar vidas.

Somos reconocidos mundialmente por exigir altos estándares de seguridad, calidad y efectividad para cualquier vacuna. Nuestros científicos y médicos expertos trabajaron incansablemente, las veinticuatro horas del día, de manera cuidadosa, científica, sólida y rigurosa examinando cientos de páginas y tablas de datos, revisando metódicamente los datos.

Las vacunas son la forma más eficaz de prevenir enfermedades infecciosas. Salvan millones de vidas en todo el mundo.

Aprobación de la vacuna de Pfizer/Biontech en Europa

Comirnaty es el nombre de la vacuna vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 16 años en Europa desarrollada por Pfizer/Biontech.Fue aprobada por la Agencia Europea del medicamento el 21 de diciembre de 2020.

Esta vacuna Comirnaty contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Comirnaty no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.

Ofrece además esta vacuna un alto nivel de protección contra COVID-19, que es una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene una eficacia del 95%. La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Comirnaty son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE. Comirnaty ha obtenido una autorización de comercialización condicional. Esto significa que hay más evidencia por venir sobre la vacuna, que la compañía debe proporcionar. La Agencia revisará cualquier información nueva que esté disponible y este resumen se actualizará según sea necesario.

Fuentes / Bibliografía

One reply on “Pasos para aprobar una vacuna y la legislación que actúa”

Leave a Reply